“Пълно осигуряване на качеството - модул Н”

2.11.1. При тази процедура производителят прилага система по качеството за проектиране, производство, краен контрол и изпитване, като заявява писмено в свободна форма, желанието си за оценяване на системата му по качеството, независимо от това дали до този момент той има одобрена такава от други лица, в рамките на съответното предприятие. Заявлението се придружава с:

?  всички необходими данни за съответните съоръжения под налягане - стойностите на максималното допустимо налягане, минималната/максималната работна температура, групата на флуида, предназначение на съоръжението и др. ;

? документацията на системата по качеството - наръчник по качеството и документирани процедури.

? декларация, че производителят ще изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството - FM17-16-01 ”Декларация за системата по качеството”;

?   декларация, че производителят ще предупреждава за промяна на одобрената система по качеството така, че тя да е ефикасна - FM17-16-02 ”Декларация за предупреждение за промяна на системата по качеството”.

2.11.2.  Документацията на системата по качеството да съдържа най-малко:

? целите по качеството, организационната структура, отговорностите на ръководството и неговите правомощия относно качеството на проекта и качеството на продукта; 

? техническите спецификации, вкл. стандартите, които ще се прилагат, а в случай, че стандартите към наредбата не са приложени изцяло - и начините, които ще се използват за осигуряване изпълнението на съответните съществени изисквания на наредбата; 

? средствата и методите за управление и проверка на проекта, процедурите и систематичните действия, които ще се прилагат при проектирането, особено по отношение на материалите съгласно изискванията на наредбата; 

? средствата и методите за производство, контрол и осигуряване на качеството,  процесите и съответните систематични действия, които ще се прилагат по време на производството, и по-специално одобрените работни процедури (спецификация на заваръчните процедури - WPS) за изпълнение на неразглобяемите съединения за съоръжения под налягане от категории ІІ и ІІІ; 

? изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството с посочване на тяхната периодичност; 

? записите по качеството, като доклади от контрола и данни от изпитвания и калибриране, доклади за квалификацията или одобрението на съответния персонал, и особено за персонала, отговорен за изпълнение на неразглобяемите съединения за съоръжения от категории ІІ и ІІІ  (сертификата за изпит за одобрение на заварчиците - за всеки заварчик) и квалификацията на персонала извършващ изпитванията без разрушаване за съоръжения от категория ІІІ  (сертификата на всяко лице от персонала, което ще извършва тези изпитвания); 

? начините за наблюдение за постигане на изискваната конструкция и качество  на съоръжението и ефективното функциониране на системата по качеството; 

? списък на средствата за измерване; 

? данни от проверките на средствата за измерване;

? други документи, отразяващи управлението на системата по качеството, зависещи от спецификата на съоръжението и организацията на производството на заявителя. 

2.11.3. Оценяването на системата по качеството се извършва съгласно процедурата ”Оценяване на системи по качеството” и включва проверка на място при производителя.

2.11.4.  Елементите на системата по качеството, за които са приложени изискванията на съответните хармонизирани стандарти, се считат, че удовлетворяват приложимите  изисквания за съответствие на съоръжението.

2.11.5. Водещият одитор представя окончателния доклад за оценяването. Окончателният доклад с направения извод за одобряване или не се представят на производителя.

2.11.6. Одобряването на системата по качеството и издаването на одобрение може да бъде отложено до пълното изпълнение на предписаните коригиращи действия по време на оценяването. 

2.11.7. Решението се съобщава на производителя и съдържа заключенията от изследването и мотивирано решение от оценяването.

2.11.8. След извършване на процеса, съгласно реда установен във “Велмар Сертификация“ ООД, производителят се уведомява за правилата за ползването на знака който той нанася на всяко съоръжение и попълването на декларацията за съответствие - също за всяко съоръжение.

2.11.9. Производителят е длъжен да уведоми при предвиждано изменение на одобрената система по качеството. След преценка на измененията се взема решение дали е необходимо да се извърши ново оценяване.

2.11.10. За целите на надзора се извършват периодични одити при производителя, за да се осигури точното изпълнение на задълженията му, произтичащи от одобрената система по качеството. За целта производителят осигурява достъп до местата за производство, контрол, изпитване и складиране и предоставя всички необходими данни и по-специално:

? документацията на системата по качеството - наръчник по качеството и документирани процедури; 

? записите по качеството, предвидени в частта на системата по качеството относно проектирането на съоръженията, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания и др.; 

? записите по качеството, предвидени в системата по качеството относно производството, като доклади от контрола, данни от изпитването и калибрирането, доклади за квалификацията на съответния персонал и др. 

2.11.11. Периодичният одит има за цел да се установи, че производителят правилно поддържа и прилага системата по качеството. Доклад от одита се предава на производителя. 

2.11.12. Честотата на периодичните одити се определя така, че на всеки 3 години да се извършва ново оценяване на системата по качеството.

2.11.13. Освен периодичните одити може да се извършват и внезапни проверки на място при производителя. Необходимостта и честотата на тези проверки се определят в зависимост от прилаганата от производителя система за контрол, като по-специално се отчитат:

? категорията на съоръжението под налягане; при съоръжения от категория ІІІ внезапна проверка се извършва при честота не по-голяма от 18 месеца, а за категория ІІ - 12 месеца (когато производител е избрал да прилага този модул);

? резултатите от предишен надзор, като времето между две проверки е до 18 месеца;

? необходимостта от проследяване на коригиращи действия; проверка се извършва до 4 месеца от коригиращото действие;

? специални условия, свързани с одобряването на системата, когато е необходимо;

? съществени изменения в организацията на производството, политиката или средствата и методите на производство.

По преценка на одитора по време на проверките може да се извършат или да се възложи извършването на изпитвания, за да провери правилното функциониране на системата по качеството.

2.11.14. Доклад от проверката се предава на производителя, а ако е извършено и изпитване - и протокол от извършеното изпитване.

2..11.15. При производство на единични съдове от категория  ІІІ и съоръжения от ІІІ категория с обем над 2 l, застрашени от прегряване чрез нагряване с пламък или по друг начин, за производство на пара или гореща вода с температура над 1100 С, се извършва крайно оценяване на всяко съоръжение под налягане. Крайното оценяване включва:

? краен контрол, за да се установи визуално и чрез изследване на придружаващите съоръжението документи съответствието с изискванията на наредбата; крайният контрол от външната и вътрешната страна на съоръжението може да се извърши на подходящ етап при производството; при крайният контрол се проверяват:

- документите за проследимост на вложените материали за елементите под налягане;

- протоколите за извършения контрол на материалите;

- документите за заваръчните и другите свързващи материали;

- протоколите за извършени механични изпитвания по време на производството;

- данните от изработването на елементите (напр. пресоване, горещо формоване, наличие, когато е необходимо, на маркировка върху отделни елементи и др.);

- докладите за открити дефекти и отклонения по време на производството;

-  данните за извършена термична обработка - ако такава се изисква от техническата документация на съоръжението;

- правоспособността на персонала изпълняващ неразглобяемите съединения;

- наличието на одобрени процедури за изпълнение на неразглобяемите съединения;

- квалификацията на персонала, който извършва изпитването без разрушаване и резултатите от извършването на този контрол;

? изпитване на якост - (хидростатично) или друго равностойно (напр. пневматично) изпитване, и при необходимост изследване на устройствата за безопасност (избора на подходящи устройства, начина на монтиране към съоръжението, проверка настройката им).

2.11.16. За извършване на крайното оценяване производителят е длъжен да уведоми за производствената си програма.

2.11.17. Оценяване на съответствието на функционалните групи за производство на топла вода с температура до 110° С, зареждани ръчно с твърдо гориво, когато произведението от максималното допустимо налягане в МРа и обема V в литри е  по-голямо от 5, се извършва по писмено заявление на производителя или упълномощен негов представител. Заявлението се придружава с:

· наименование и адрес на производителя или на неговия упълномощен представител;

· писмена декларация, че не е подавано заявление за оценяване до друго лице;

· техническото досие на функционалната група;

· документацията на системата по качеството - наръчник по качеството и документирани процедури;

· инструкция за ползвателя.

2.11.18. Техническото досие да съдържа:

· общо описание на функционалната групи

· идеен проект и производствени чертежи и схеми на компонентите, сглобените единици, веригите и др.;

· описание и пояснения на чертежите и схемите и за начина на работа на функционалната група;

· данни за материалите за елементите под налягане.

2.11.19. Инструкцията за ползвателя да съдържа информация относно:

· монтажа, включително присъединяване на отделните елементи под налягане;

· пускането в действие;  

· употребата;

· поддържането, включително извършване на проверки от ползвателя;

· предупреждения за възможни опасности при неправилна експлоатация или указание, че функционалната група не следва да се използва по този начин.