“Осигуряване на качеството на продукта - модул Е1”

2.8.1. За прилагане на тази процедура производителят представя техническо досие, което да позволява оценяване на съответствието на съоръжението със съответните изисквания на наредбата. Техническото досие  да обхваща проектирането, производството и начина на работа на съоръжението и да съдържа:

? общо описание на типа;

? идеен проект и производствени чертежи и схеми на компонентите, сглобените единици, веригите и др.;

? описания и пояснения на чертежите и схемите и за начина на работа на съоръжението под налягане;

? списък на стандартите към наредбата, които са приложени изцяло или частично, и описание на решенията, приети за изпълнение на съществените изисквания, когато не са приложени стандартите към наредбата;

? резултати от изчисленията при проектиране, от извършените изследвания и др.;

? протоколи от изпитванията.

2.8.2. Тази процедура се прилага когато производителят поддържа одобрена система по качеството за крайния контрол на съоръженията под налягане.

2.8.3. Производителят или неговият упълномощен представител заявява писмено в свободна форма желанието за одобрение на системата по качеството, независимо от това дали до този момент той има одобрена такава от други лица, в рамките на съответното предприятие.  Заявлението се придружава с:

? всички необходими данни за съответните съоръжения под налягане - стойностите на максималното допустимо налягане, минималната/максималната работна температура, групата на флуида, предназначение на съоръжението и др.;

? документацията на системата по качеството - наръчник по качеството и документирани процедури;

? декларация, че производителят ще изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството - FM17-16-01 ”Декларация за одобрена система по качеството”;

? декларация, че производителят ще поддържа непроменена одобрената система по качеството така, че тя да е ефективна - FM17-16-02 ”Декларация за предупреждение за промяна на системата по качеството”.

4. Документацията на системата по качеството да съдържа:

? целите по качеството и организационната структура, отговорностите на ръководството и неговите правомощия относно качеството на съоръженията под налягане;

? работните процедури (спецификации на заваръчните процедури - WPS), за изпълнение на неразглобяемите съединения за съоръженията от категории ІІ, ІІІ и ІV;

? изследванията и изпитванията, които ще се извършват след производството;

? начините за наблюдение за ефективното функциониране на системата по качеството;

? записите по качеството, като доклади от контрола и данни от изпитвания и калибриране, доклади за квалификацията или одобрението на съответния персонал и особено за персонала, отговорен за изпълнението на неразглобяемите съединения за съоръжения от категории ІІ (сертификата на всяко лице от персонала, което ще извършва тези изпитвания).

? списък на средствата за измерване;

? данни от проверките на средствата за измерване;

? други документи, отразяващи управлението на системата по качеството, зависещи от спецификата на съоръжението и организацията на производството на заявителя.

5. В системата по качеството да се посочва, че всяко съоръжение се изследва и изпитва съгласно изискванията, посочени в съответните стандарти, или се извършват равностойни на тях изпитвания за крайно оценяване, за да се провери изпълнението на съответните изисквания на наредбата.

2.8.6. Оценяването на системата по качеството се извършва ”Оценяване на системи по качеството” и включва проверка на място при производителя. 

7. Елементите на системата по качеството, за които са приложени изискванията на съответните хармонизирани стандарти, се считат, че удовлетворяват приложимите  изисквания за съответствие на съоръжението и изискванията на системата по качеството. 
8. Водещият одитор представя окончателния доклад. Окончателният доклад с решението за одобрение се представят на клиента.
9. Одобряването на системата по качеството и издаването на одобрение за съответствие, може да бъде отложено до пълното изпълнение на предписаните коригиращи действия по време на оценяването. 
10. След извършване на процеса, съгласно реда установен във “Велмар Сертификация“ ООД, производителят се уведомява за правилата за ползването на знака който той нанася на всяко съоръжение и попълването на декларацията за съответствие - също за всяко съоръжение.

2.8.11. Производителят е длъжен да уведоми при предвиждано изменение на одобрената система по качеството. След преценка на измененията се взема решение дали е необходимо да се извърши ново оценяване.

2.8.12. За целите на надзора се извършват периодични одити при производителя, за да се осигури точното изпълнение на задълженията му, произтичащи от одобрената система по качеството. За целта производителят осигурява достъп до местата за производство, контрол, изпитване и складиране и предоставя всички необходими данни и по-специално:

? документацията на системата по качеството - наръчник по качеството и документирани процедури;

? техническото досие;

? записите по качеството, като доклади от контрола и данни от изпитване и калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.

2.8.13. Периодичният одит има за цел да се установи, че производителят правилно поддържа и прилага системата по качеството. Доклад от одита се предава на производителя. 

2.8.14. Освен периодичните одити може да се извършват и внезапни проверки на място при производителя. Необходимостта и честотата на тези проверки се определят в зависимост от прилаганата от производителя система за контрол, като по-специално се отчитат:

? категорията на съоръжението под налягане; внезапна проверка се извършва при честота не по-голяма от 18 месеца;

? резултатите от предишен надзор- до 18 месеца между двете проверки;

? необходимостта от проследяване на коригиращи действия-до 6 месеца от коригиращото действие;

? специални условия, свързани с одобряването на системата, когато е необходимо;

? съществени изменения в организацията на производството, политиката или средствата и методите на производство.

По преценка на одитора по време на проверките може да се извършат или да се възложи извършването на изпитвания, за да провери правилното функциониране на системата по качеството.

2.8.15. Честотата на периодичните одити се определя така, че на всеки 3 години да се извършва ново оценяване на системата по качеството.

2.8.16. Доклад от проверката се предава на производителя, а ако е извършено и изпитване - и протокол от извършеното изпитване.