ISO е Международна организация по стандартизация, в която участват повече от сто страни и чиято задача е изготвянето на всякакви стандарти, приложими във всички страни по света. Целта е да се заместят стандартите на всяка отделна страна, като например испанското UNE, британските BS, германските DIN, ASTM на САЩ и т.н., с общоприети стандарти. Стандартите, изготвяни в рамките на тази организация, не принадлежат на нито една страна. Те служат като общ ориентир за много страни.

През 1982 г. експерти по качество от седем страни сформираха в рамките на организацията ISO, Комитет за изготвяне на документи, които да служат като ръководство и образец при въвеждане в организациите на системи за управление за избягване на пропуски, рекламации и недоволство от страна на клиентите. Всички тези документи са известни под названието семейство стандарти ISO 9000. 

Наред с други документи се разработиха три “модела” за управление и осигуряване на качество: ISO9001, ISO9002 и ISO9003, които определят необходимите изисквания и са обект на сертификационен контрол, докато останалите документи от групата спомагат за правилното разбиране и използване на тези модели. Те са следните: ISO 9001:1994 “Системи за качество. Модел за осигуряване на качеството при проектирането, развитието, производството, внедряването и обслужването след продажба.”, ISO9002:1994 “Системи за качество. Модел за осигуряване на качеството в производството, внедряването и  обслужването.”, ISO9003:1994 “Системи по качество. Модел за осигуряване на качеството при контрола и изпитването на крайния продукт”.

През 2000 г. се разработи нов вариант на стандарта - ISO 9001:2008, който се явява своеобразно продължение и усъвършенстване на трите модела. Новият вариант обобщава предходните модели на системи по качество в единен - ISO 9001:2008 “Системи за управление на качеството- изисквания”. Този модел включва управление на качеството в основните дейности на фирмата, като планиране, проектиране, производство, управление на човешките ресурси и работната среда, контрола във фирмата (във всички негови приложения) и др. Особено внимание е отделено на отговорността на ръководството и особено на процесите, свързани с анализа на резултатите и изпълнението на мероприятията, касаещи процеса на усъвършенстване на управлението, като залог за непрекъснато подобрение и развитие на фирмата.